Μεταστατικός καρκίνος προστάτη: νέα ένδειξη για τη ενζαλουταμίδη

0

Μεταστατικός καρκίνος προστάτη: νέα ένδειξη για τη ενζαλουταμίδη

Σύμφωνα με ανακοίνωση της Astellas Pharma Inc., η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μία νέα ένδειξη για την ενζαλουταμίδη για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με υψηλού κινδύνου, μη μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (nmCRPC), καθιστώντας τη μία από τις πρώτες θεραπείες που λαμβάνουν έγκριση για αυτό το κρίσιμο στάδιο της νόσου, το οποίο μέχρι τώρα αποτελούσε σημαντική ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη.
Η ενζαλουταμίδη εγκρίθηκε για πρώτη φορά από την EC τον Ιούνιο του 2013 και ενδείκνυται ήδη για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με μεταστατικό CRPC, οι οποίοι είναι ασυμπτωματικοί ή ήπια συμπτωματικοί μετά από αποτυχία της θεραπείας στέρησης ανδρογόνων (ADT), στους οποίους η χημειοθεραπεία δεν ενδείκνυται ακόμα κλινικά, ή των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με δοσεταξέλη.
Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της κύριας, φάσης 3, μελέτης PROSPER που αξιολόγησε την ενζαλουταμίδη μαζί με ADT έναντι εικονικού φαρμάκου μαζί με ADT σε ασθενείς με nmCRPC και ταχέως αυξανόμενα επίπεδα του ειδικού προστατικού αντιγόνου, δηλαδή με χρόνο διπλασιασμού του PSA 10 μήνες ή λιγότερο και επίπεδο PSA ≥ 2ng/ml.
Η άδεια κυκλοφορίας της EC για την ενζαλουταμίδη ισχύει στα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν.

Share.

About Author

Comments are closed.