Elrexfio: Έγκριση σε θεραπεία για ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα

0

Tην χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) συνέστησε η Επιτροπή Φαρμάκων (CHMP) του EMA για το Elrexfio (elranatamab) ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες και παρ’ όλα αυτά η ασθένειά τους έχει επιδεινωθεί.

Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας σπάνιος καρκίνος των πλασματοκυττάρων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που παράγει αντισώματα και βρίσκεται στο μυελό των οστών.

Στο πολλαπλό μυέλωμα, ο πολλαπλασιασμός των πλασματοκυττάρων είναι εκτός ελέγχου, με αποτέλεσμα να πολλαπλασιάζονται ανώμαλα, ανώριμα πλασματοκύτταρα και να γεμίζουν τον μυελό των οστών. Όταν τα πλασματοκύτταρα γίνονται καρκινικά, δεν προστατεύουν πλέον τον οργανισμό από τις λοιμώξεις και παράγουν μη φυσιολογικές πρωτεΐνες που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα που επηρεάζουν τα νεφρά, τα οστά ή το αίμα.

Τα τελευταία χρόνια έχει αναπτυχθεί και εγκριθεί μια σειρά νέων φαρμάκων για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, οδηγώντας σε σταθερή συνολική βελτίωση της επιβίωσης των ασθενών. Ωστόσο, χρειάζονται νέα φάρμακα για τους ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με τις τρεις κύριες κατηγορίες φαρμάκων (ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αναστολείς του πρωτεασώματος και μονοκλωνικά αντισώματα) και οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται πλέον σε αυτά.

Το Elranatamab, η δραστική ουσία του Elrexfio, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει ταυτόχρονα δύο πρωτεΐνες. Προσκολλώντας ταυτόχρονα σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται αντιγόνο ωρίμανσης των Β-κυττάρων (BCMA), η οποία υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων του πολλαπλού μυελώματος, και στο CD3, μια πρωτεΐνη που υπάρχει στα Τ-κύτταρα (κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος), το φάρμακο ενεργοποιεί τα Τ-κύτταρα για να σκοτώσουν τα κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος.

Το Elrexfio υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA, το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη σε φάρμακα που έχουν ιδιαίτερες δυνατότητες να αντιμετωπίσουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες των ασθενών.

Η CHMP στήριξε τη σύστασή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους σε μια ανοικτή, μονοβραχιόνιο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή φάσης 2. Το μέρος της δοκιμής που θεωρήθηκε ως καθοριστικό διερεύνησε την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας του Elrexfio σε 123 συμμετέχοντες με ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου ενός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα, ενός αναστολέα πρωτεασώματος και ενός αντισώματος κατά του CD38, αλλά δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με BCMA. Το 61% των ασθενών που συμμετείχαν στη δοκιμή ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με το Elrexfio και πάνω από το 70% των ανταποκρινόμενων ασθενών έχουν πιθανότητα να ζήσουν χωρίς επιδείνωση της νόσου τους για 15 μήνες κατά μέσο όρο.

Share.

About Author

JP Communications

Comments are closed.