Dupixent: Φάκελος έγκρισης προς FDA ως θεραπεία της ΧΑΠ

0

Φάκελο προς την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σχεδιάζει να καταθέσει η φαρμακευτική επιχείρηση Sanofi για το αντιφλεγμονώδες φάρμακο Dupixent, ως θεραπεία του «πνεύμονα του καπνιστή», επίσης γνωστή και ως Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), μετά τα αποτελέσματα μιας δεύτερης μεγάλης δοκιμής, που έδειξε σημαντικά οφέλη.

Η Sanofi, η οποία αναπτύσσει το φάρμακο σε συνεργασία με την φαρμακευτική επιχείρηση Regeneron, ανέφερε σε δήλωσή της ότι μια δεύτερη δοκιμή Φάσης 3 για το Dupixent στη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια, έδειξε ότι το φάρμακο μείωσε τις παροξύνσεις της νόσου κατά 34%.

Τα ευρήματα προήλθαν από μια ενδιάμεση ανάλυση μετά από θετικά αποτελέσματα της πρώτης δοκιμής, γνωστής ως BOREAS.

Η Sanofi και η Regeneron, οι οποίες δοκίμασαν το φάρμακο σε νυν και πρώην καπνιστές που δεν μπορούν να ελέγξουν τη ΧΑΠ με τις καθιερωμένες συσκευές εισπνοής, ξεκίνησαν τη δεύτερη δοκιμή για να ενισχύσουν τη στατιστική αξιοπιστία του Dupixent. Η ΧΑΠ, η οποία βλάπτει προοδευτικά τους πνεύμονες, είναι η τρίτη κύρια αιτία θανάτου παγκοσμίως. Μπορεί επίσης να προκληθεί από την ατμοσφαιρική ρύπανση και κινδύνους που σχετίζονται με διάφορα επαγγέλματα. Σύμφωνα με την Sanofi, θα υποβάλει αίτημά στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μέχρι το τέλος του έτους. Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης εργάζεται ήδη για ένα παρόμοιο αίτημα, με βάση τα δεδομένα της δοκιμής BOREAS. Την ίδια στιγμή, η Regeneron αναφέρει επίσης ότι οι συνομιλίες με άλλες ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως βρίσκονται σε εξέλιξη.

Ο Naimish Patel, επικεφαλής της παγκόσμιας ανάπτυξης της Sanofi στην ανοσολογία, σημείωσε ότι τα αποτελέσματα από το δεύτερο πρόγραμμά της στη ΧΑΠ, με το itepekimab, αναμένονται το 2025.

Η δοκιμή BOREAS έδειξε ότι το Dupixent οδήγησε σε μείωση κατά 30% στις μέτριες ή σοβαρές οξείες παροξύνσεις της ΧΑΠ, σε διάστημα 52 εβδομάδων, και το σκεύασμα ήταν καλύτερο για τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας, σε σχέση με ένα εικονικό φάρμακο.

 

Share.

About Author

JP Communications

Comments are closed.