Biogen: Κερδίζει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας του Tecfidera στην ΕΕ

0

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε ότι το φάρμακο Tecfidera της Biogen για τη σκλήρυνση κατά πλάκας θα έχει προστασία στην αγορά μέχρι τον Φεβρουάριο του 2025, όπως αποκάλυψε η Biogen σε έκθεσή της. Η «νίκη» έρχεται με απόφαση του Δικαστηρίου της ΕΕ που τάχθηκε υπέρ της Biogen και μπλόκαρε τις γενικές εκδόσεις του Tecfidera. Η απόφαση έφεσης εξασφάλισε στο φάρμακο δικαίωμα προστασίας στην ευρωπαϊκή αγορά τουλάχιστον έως τον Φεβρουάριο του 2024, με την Biogen να επιβάλει «μπλόκο» εναντίον επίδοξων αντιπάλων γενόσημων. Εν τω μεταξύ, στις ΗΠΑ, η Biogen οδήγησε την υπόθεση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας του Tecfidera μέχρι το Ανώτατο Δικαστήριο καθώς απόφαση δικαστηρίου έκρινε άκυρο το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πριν από δύο χρόνια, το 2020. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αρχικά επρόκειτο να λήξει το 2028, όταν περιφερειακός δικαστής αποφάσισε υπέρ της Viatris, συμφωνώντας με το επιχείρημα ότι η Biogen δεν περιέγραψε επαρκώς την εφεύρεσή της.

Με αυτή την απόφαση, το γενόσημο της Viatris εγκρίθηκε να κυκλοφορήσει τον Αύγουστο του 2020. Μετά την απόφαση, η Biogen απευθύνθηκε στο Ανώτατο Δικαστήριο σε μια τελευταία προσπάθεια, δίχως ωστόσο αυτή η προσπάθεια να ευοδώσει. Οι πωλήσεις του Tecfidera μειώθηκαν μετά την κυκλοφορία του γενόσημου. Οι πωλήσεις στον ιατρικό κλάδο ανήλθαν στα 1,95 δισεκατ. δολάρια το 2021 αφού έφτασαν τα 3,84 δισεκατ. δολάρια το προηγούμενο έτος. Το 2022, το Tecfidera απέφερε 1,4 δισεκατ. δολάρια.

Το Tecfidera χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Το Tecfidera διατίθεται υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα με τροφή. Η δόση είναι 120 mg δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες επτά ημέρες και στη συνέχεια αυξάνεται σε 240 mg δύο φορές την ημέρα. Στους ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ερυθρίαση και γαστρεντερικά προβλήματα (στομάχου και εντέρου), η δόση μπορεί να μειωθεί προσωρινά.

Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δεν λειτουργεί φυσιολογικά και επιτίθεται σε μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος, προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τα νεύρα και το προστατευτικό περίβλημα γύρω από αυτά. Η δραστική ουσία του φαρμάκου, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, θεωρείται ότι δρα ενεργοποιώντας την πρωτεΐνη «Nrf2», η οποία ρυθμίζει ορισμένα γονίδια που παράγουν «αντιοξειδωτικά» και συμμετέχουν στην προστασία των κυττάρων από τη βλάβη.

Share.

About Author

JP Communications

Comments are closed.