AbbVie: Ταχεία έγκριση σε θεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα;

0

Aίτηση ταχείας έγκρισης για το telisotuzumab vedotin (Teliso-V) θέλει να υποβάλλει η AbbVie μετά τα θετικά αποτελέσματα Φάσης ΙΙ για το ερευνητικό προϊόν σύζευξης αντισώματος-φαρμάκου σε ασθενείς (με c-Met υπερέκφραση πρωτεϊνών, «άγριου τύπου» υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα – EGFR) μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC). Τα αποτελέσματα έδειξαν συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ICR) 35% και 23% σε ασθενείς με υψηλή έκφραση c-Met High και ενδιάμεση c-Met έκφραση αντίστοιχα. Τα αποτελέσματα της Φάσης II LUMINOSITY αφορούσαν ασθενείς με υπερέκφραση πρωτεΐνης c-Met, «άγριου τύπου» υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και προχωρημένο μεταστατικό μη πλακώδες μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC). Άλλα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν μια διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης 9 μηνών και μια διάμεση συνολική επιβίωση 14,6 μηνών για τους ασθενείς με c-Met υπερέκφραση, 7,2 μήνες για το χρόνο ανταπόκρισης και 14,2 μήνες για τη διάμεση συνολική επιβίωση σε ενδιάμεσους c-Met ασθενείς. Η AbbVie είπε ότι το προφίλ ασφάλειας ήταν «συνεπές με προηγούμενα ευρήματα» δίχως νέες ανησυχίες.

«Τα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης ΙΙ LUMINOSITY είναι ενθαρρυντικά για τους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με υπερέκφραση c-Met, καθώς υπάρχει κρίσιμη ανάγκη για καλύτερη φροντίδα και πρόσθετες επιλογές θεραπείας», όπως σημειώνει ο Ross Camidge, κύριος ερευνητής της δοκιμής και Διευθ. Κλινικών Ερευνητικών Προγραμμάτων Ογκολογίας Θώρακα στο Παν. του Κολοράντο. Η AbbVie θα δημοσιεύσει τις πλήρεις λεπτομέρειες των δεδομένων σε μελλοντική ιατρική συνάντηση. Η εταιρεία είπε ότι συνομιλεί με τις παγκόσμιες υγειονομικές αρχές σχετικά με το ενδεχόμενο ταχείας έγκρισης. Το ερευνητικό ADC πρώτης κατηγορίας έχει ήδη λάβει τον χαρακτηρισμό «breakthrough» από τον FDA.

«Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή Phase II LUMINOSITY σηματοδοτούν ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για την αποστολή της AbbVie να προωθήσει νέες ογκολογικές θεραπείες στο πρόγραμμα ADC, που στοχεύει σε τύπους συμπαγών όγκων με κρίσιμες ανάγκες ασθενών», όπως τονίζει ο Roopal Thakkar, CMO της AbbVie και ανώτερος αντιπρ. Ανάπτυξης και Ρυθμιστικών Υποθέσεων. Το ADC αξιολογείται ως μονοθεραπεία στη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ TeliMET NSCLC-01, η οποία εγγράφει ασθενείς με προηγουμένως υποβληθείσα σε θεραπεία c-Met υπερεκφράζοντας EGFR μη πλακώδες NSCLC «άγριου τύπου» σε ΗΠΑ, Βραζιλία, Ευρώπη και Ασία.

Share.

About Author

JP Communications

Comments are closed.