ΝΕΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΣΑΚΧΑΡΩΔΗ ΔΙΑΒΗΤΗ ΙΙ

0

Η Sanofi ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη για τη λιξισενατίδη. Η λιξισενατίδη, ο πρώτος γευματικός αγωνιστής των υποδοχέων του GLP-1, άπαξ ημερησίως χορηγούμενος, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με από του στόματος φαρμακευτικά σκευάσματα που μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης και / ή βασική ινσουλίνη, εφόσον τα παραπάνω, παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, δεν πετυχαίνουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη για τη λιξισενατίδη βασίζεται στα αποτελέσματα του κλινικού προγράμματος GetGoal, το οποίο έδωσε τη δυνατότητα στη λιξισενατίδη να αποτελέσει τον πρώτο άπαξ ημερησίως χορηγούμενο αγωνιστή των υποδοχέων του GLP-1 με κυρίαρχη δράση στη μείωση των επιπέδων του μεταγευματικού σακχάρου και με ένδειξη για χορήγηση μαζί με βασική ινσουλίνη και / ή σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά σκευάσματα. Σε αυτό το κλινικό πρόγραμμα η λιξισενατίδη παρουσίασε σημαντική μείωση των επιπέδων της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c, αποδεδειγμένα έντονη δράση στη μείωση του μεταγευματικού σακχάρου αίματος και ευεργετική επίδραση στο σωματικό βάρος σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Τα αποτελέσματα του προγράμματος GetGoal έδειξαν επίσης ότι η λιξισενατίδη έχει θετικό προφίλ ασφάλειας και ανοχής στους περισσότερους ασθενείς, με ήπια και παροδική ναυτία και έμετο (τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες για όλη την κατηγορία των αγωνιστών των υποδοχέων του GLP-1) και με περιορισμένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Το διεθνές πρόγραμμα GetGoal περιελάμβανε 11 κλινικές μελέτες με τη συμμετοχή περισσότερων από 5.000 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, από τους οποίους ένας μεγάλος αριθμός μελετήθηκε για να αξιολογηθεί ένας αγωνιστής υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη (706 ασθενείς ελάμβαναν θεραπεία με λιξισενατίδη σε τρεις κλινικές δοκιμές).

Share.

About Author

Σοφία Νέττα

Ιατρικός Συντάκτης

Leave A Reply

Comment moderation is enabled. Your comment may take some time to appear.