Αξιολόγηση ιατρικής τεχνολογίας σε ιατρικές συσκευές: Αποστολή αδύνατη ή πιθανή αποστολή;

0
  • Δρ. Ιωάννης Καραφύλλης, Χημικός Μηχανικός, Εμπειρογνώμονας Προμηθειών και Πληροφορικής,
    π. Αντιπρόεδρος ΕΟΦ
  • Χρήστος Καζάσης, Εμβιομηχανικός, Εμπειρογνώμονας Αξιολόγησης και Διάχυσης Ιατρικής Τεχνολογίας

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) παρουσιάζει τον κύκλο ζωής μιας τεχνολογίας υγείας και τις διαφορετικές προσεγγίσεις της HTA στον κύκλο ζωής του προϊόντος (σχήμα 1). Η πρόθεση της HTA είναι να βελτιώσει την υιοθέτηση νέων οικονομικά αποδοτικών τεχνολογιών, να αποφύγει την υιοθέτηση τεχνολογιών που μπορούν να βλάψουν τον άνθρωπο ή είναι αμφίβολης αξίας για τα συστήματα υγείας, και να επιβραδύνει την υιοθέτηση τεχνολογιών που φαίνονται πολλά υποσχόμενες, αλλά επί του παρόντος έχουν αβεβαιότητες.

Σχήμα 1. Ο φυσικός κύκλος ζωής μιας ιατρικής συσκευής (προσαρμογή από το Health Technology Assessment του ΠΟΥ)

Ο κύκλος ζωής των ιατρικών συσκευών και των φαρμακευτικών προϊόντων ποικίλλει σε διαφορετικούς τομείς. Ενώ η ανάπτυξη ενός φαρμάκου διαρκεί περίπου μια δεκαετία, η ανάπτυξη μιας ιατρικής συσκευής είναι γενικά μικρότερη.
Στο σχήμα 2 φαίνεται ο συγκριτικός τυπικός κύκλος ζωής των ιατρικών συσκευών και των φαρμακευτικών προϊόντων. Σε σύγκριση με τον κύκλο ζωής των φαρμακευτικών προϊόντων, οι ιατρικές συσκευές έχουν ταχύτερους χρόνους κύκλου λόγω των σταδιακών αναβαθμίσεων, οι οποίες παρέχουν βασικές πληροφορίες και αποδεικτικά στοιχεία για περαιτέρω βελτιώσεις των συσκευών.

Σχήμα 2. Η διαφορά του φυσικού κύκλου ζωής της ιατρικής συσκευής και του φαρμάκου (προσαρμογή από Medical Devices Specificities, Santos et al.)

Σε ένα περιβάλλον ραγδαίων τεχνολογικών εξελίξεων με παράλληλη πίεση των οικονομικών δαπανών στον χώρο της υγείας, ο ιατρικός εξοπλισμός αποτελεί τη λυδία λίθο της αποδοτικότητας και της αποτελεσματικότητας ενός σύγχρονου νοσοκομείου. Οι προκλήσεις που αντιμετωπίζουν σήμερα τα συστήματα υγείας είναι, ο εκσυγχρονισμός των υπηρεσιών υγείας, η μείωση των δαπανών με παράλληλη βελτίωση της ποιότητας και αποτελεσματικότητας των υπηρεσιών προς τον ασθενή. Στα πλαίσια αυτά των προκλήσεων, ο τομέας του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού αποτελεί έναν από τους βασικούς άξονες δράσης στο χώρο του νοσοκομείου. Συμβάλλει στη διαμόρφωση των λειτουργικών και διαδικαστικών ενεργειών τόσο από την πλευρά της αντιμετώπισης μιας ορθολογικής οργάνωσης, διαχείρισης και εισαγωγής καινοτομικών στοιχείων, όσο και από την πλευρά αναβάθμισης των υπηρεσιών υγείας και των συνθηκών εργασίας του προσωπικού.
Η αξιολόγηση της τεχνολογίας της υγείας (HTA) έχει αποκτήσει όλο και μεγαλύτερη σημασία στη λήψη αποφάσεων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. Παρόλο που, καταρχήν, η HTA μπορεί να εφαρμοστεί σε όλες τις τεχνολογίες της υγείας, η κύρια χρήση της σε ένα πλαίσιο λήψης αποφάσεων υπήρξε στην κοστολόγηση και την αποζημίωση των φαρμακευτικών προϊόντων. Ωστόσο, υπάρχουν πάνω από 800.000 ιατρικές συσκευές στην αγορά, η οποία το 2019 ανήλθε σε 350 δισ. δολάρια. Αυτές αντιπροσωπεύουν μια πολύ ετερογενή οικογένεια τεχνολογιών που πρέπει να ταξινομηθούν καλύτερα για τους σκοπούς της αξιολόγησης. Η αξιολόγηση των ιατρικών συσκευών επιτρέπει την ανάλυση πολλών πτυχών που παρέχει η τεχνολογία πέραν της κλινικής αξίας τους, η οποία και πρέπει να λαμβάνεται σε μεγάλο βαθμό στην διαδικασία αξιολόγησης.
Η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας προέρχεται από μια κοινή προσέγγιση που βασίζεται στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και των ανεπιθύμητων επιπτώσεων μιας συσκευής ή ενός προϊόντος υγείας σε σχέση με το ιατρικό πλαίσιο που χρησιμοποιείται (ασθένεια ή / και αναπηρία, η σοβαρότητά της, η συνήθης διαχείριση και η ιατρική ανάγκη).
Το ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία είναι η κατανόηση του οφέλους που προσφέρει η τεχνολογία στην κοινότητα όσον αφορά: βελτίωση της κατάστασης της υγείας ενός πληθυσμού (θνησιμότητα, νοσηρότητα, ποιότητα ζωής) ή ανταπόκριση σε θεραπευτική ανάγκη, αντίκτυπο στην οργάνωση της φροντίδας ή στην πορεία της φροντίδας ή της ζωής του ασθενούς ή ακόμη και των επιπτώσεων στις πολιτικές και τα προγράμματα δημόσιας υγείας.
Πολλές ευρωπαϊκές χώρες έχουν καθορίσει διαδικασίες αξιολόγησης των ιατρικών συσκευών στην βάση των αποτελεσμάτων της European Adopting hospital-based HTA in the EU (AdHopHTA), ενός ερευνητικού έργου χρηματοδοτούμενο από την ΕΕ, το οποίο ανέπτυξε τρία προϊόντα για τη βελτίωση της πρακτικής της αξιολόγησης της τεχνολογίας σε νοσοκομεία. Η αξιολόγηση της Τεχνολογίας Υγείας με βάση το νοσοκομείο σημαίνει αξιολόγηση της τεχνολογίας προσαρμοσμένων στο πλαίσιο του νοσοκομείου για διαχειριστικές αποφάσεις. Περιλαμβάνει διαδικασίες και μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή εκθέσεων αξιολόγησης τεχνολογίας «σε» και «για» νοσοκομεία. Στηρίζονται σε πληροφορίες (αποδεικτικά στοιχεία) και γνώση (εμπειρία) που υποστηρίζουν την ανάπτυξη μιας διαδικασίας λήψης αποφάσεων με βάση τα δεδομένα για τη διαχείριση της αξιολόγησης της τεχνολογίας σε νοσοκομεία. Πιο συγκεκριμένα, η ομάδα εργασίας πρότεινε έξη συστάσεις, που αποσκοπούν στην ενίσχυση και τη βελτίωση της αξιολόγησης:
1. ενθάρρυνση της διάδοσης της κουλτούρας της αξιολόγησης της τεχνολογίας στα νοσοκομεία,
2. προσαρμογή της αξιολόγησης στο νοσοκομειακό περιβάλλον και στις ανάγκες, λαμβάνοντας υπόψη τους στρατηγικούς στόχους του νοσοκομείου,
3. εναρμόνιση των προσφορών των διαγωνισμών από τη βιομηχανία στην βάση μιας κοινής αποδεκτής φιλοσοφίας,
4. προώθηση της ανταλλαγής δεδομένων αξιολόγησης μεταξύ των νοσοκομείων και χρήση ίδιας μεθοδολογίας για την ανασκόπηση της βιβλιογραφίας,
5. δημιουργία ενός σύνθετου δείκτη των δεδομένων αξιολόγησης που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την κατανομή των πόρων,
6. τη διαβίβαση των πληροφοριών και δεδομένων απευθείας από τοπικό σε εθνικό επίπεδο για την δημιουργία εθνικής βάσης δεδομένων στις διαδικασίες αξιολόγησης.
Αποτέλεσμα αυτών των προτάσεων ήταν η αξιοποίηση νέων τεχνολογιών για την αντιμετώπιση προκλήσεων στην υγειονομική περίθαλψη και στις δυνατότητες της τεχνολογίας. Επέτρεψε διοικήσεις νοσοκομείων να πάρουν καλύτερες αποφάσεις σε θέματα αγοράς ιατρικών συσκευών, να εξοικονομήσουν δαπάνες και να αξιοποιήσουν τεχνολογικές καινοτομίες σε κλινικές ανάγκες.

Η Αξιολόγηση στην Ελλάδα
Με τον νόμο 4512/2018 συστάθηκε στο Υπουργείο Υγείας Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης με κύριο καθήκον την αξιολόγηση φαρμάκων με άδεια κυκλοφορίας και την έκδοση γνωμοδότησης προς τον Υπουργό Υγείας σχετικά με την συμπερίληψη ή κατάργηση από τον Κατάλογο Επιστρεπτέων Φαρμακευτικών Προϊόντων (“Θετικός Κατάλογος”).
Η κλινική αξιολόγηση των φαρμάκων επικεντρώνεται σε τέσσερεις βασικές πτυχές:
• ποιότητα δεδομένων,
• προστιθέμενη θεραπευτική αξία
• οικονομικές επιπτώσεις
• επίπεδο καινοτομίας
Η ελληνική νομοθεσία υιοθετεί το σύστημα Ahlqvist-Rastad, που προτείνεται από την Prescrire και την Swedish Medicines Agency, ένα σύστημα πέντε κατηγοριών για τον ορισμό του “επιπέδου καινοτομίας” των φαρμάκων και όχι του συστήματος της Motola που χρησιμοποιείται επί του παρόντος από τον Ιταλικό Οργανισμό Φαρμάκων για την κατάταξη της καινοτομίας στα νέα φάρμακα.
Με τον ίδιο νόμο συστάθηκε και Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων (Επιτροπή Διαπραγμάτευσης), η οποία έχει έδρα στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και υπάγεται και αυτή στον Υπουργό Υγείας. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης έχει κύρια καθήκοντά της (α) τη διαπραγμάτευση των τιμών ή των εκπτώσεων στα φάρμακα που αποζημιώνονται απευθείας από το Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή παρέχονται σε δημόσια νοσοκομεία και (β) και την εισήγηση στην επιτροπή HTA σχετικά με τον αντίκτυπο ενός φαρμάκου στον προϋπολογισμό. Η Επιτροπή HTA αξιολογεί στη συνέχεια τη σύσταση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης και υποβάλλει τελική γνωμοδότηση στον Υπουργό Υγείας που είναι ο τελικός υπεύθυνος λήψης αποφάσεων.
Η τελική απόφαση δε για την ένταξη ή απένταξη φαρμακευτικών προϊόντων από τον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων του άρθρου 12 του ν.3816/2010 (Α’6) έγκειται στον εκάστοτε Υπουργό Υγείας, με δυνατότητα παρέκκλισης από τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης.
Οι αρχές που διέπουν τη λειτουργία των Οργανισμών Αξιολόγησης Ιατρικής Τεχνολογίας, σύμφωνα με την EUnetHTA, είναι η διαφάνεια και η διασφάλιση της ανεξάρτητης και ελεύθερης έκφρασης, του επιστημονικού έργου των συμμετεχόντων με βάση αποκλειστικά τα δεδομένα της επιστήμης και μόνο. Αυτό αποτελεί προαπαιτούμενο, το οποίο εγγυάται την αξιοπιστία και το κύρος του φορέα HTA, γεγονός που θα διαδραματίσει καταλυτικό ρόλο στην διαδικασία διαπραγμάτευσης και τιμολόγησης των φαρμάκων και της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας εν γένει. Αντί λοιπόν να προβλέπεται η εξασφάλιση της λειτουργικής ανεξαρτησίας της επιτροπής, γεγονός που θα προσέδιδε κύρος και αξιοπιστία στο ρόλο της, η Επιτροπή ορίζεται και παύεται από την εκάστοτε πολιτική ηγεσία του ΥΥΚΑ, γεγονός που υποβαθμίζει εξ αρχής την αξιοπιστία της επιτροπής.
Θεωρητικά το εύρος της επιτροπής θα πρέπει να περιλαμβάνει πέραν των φαρμάκων, και τις ιατρικές συσκευές, διαγνωστικές τεχνικές, διαχείριση μητρώων και πρωτοκόλλων. Τι συμβαίνει όμως με τις ιατρικές συσκευές;

Αξιολόγηση ιατρικών συσκευών
Η αξιολόγηση, ως έννοια, είναι πολύ συγκεχυμένη στην ισχύουσα νομοθεσία. Δεν είναι σαφής ποιος είναι ο ρόλος της και αν υπάρχουν, άλλα κριτήρια ή εκτιμήσεις στη διαδικασία αξιολόγησης, πέρα από τα πρόσθετα οφέλη. Για τις ιατρικές συσκευές δεν προβλέπεται στη νομοθεσία καμία διαδικασία αξιολόγησης στην Ελλάδα σε αντίθεση με άλλες χώρες. Στην Ευρώπη μόνο 4 χώρες (Αγγλία, Γαλλία, Ολλανδία και Σουηδία) έχουν καθιερώσει ανεξάρτητη διαδικασία για τις ιατρικές συσκευές. Παρόλο που οι περισσότερες χώρες αναγνωρίζουν την διαφοροποίηση μεταξύ ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών προϊόντων στις διαδικασίες αξιολόγησης και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ξεχωριστά από τα φαρμακευτικά προϊόντα, ωστόσο, σήμερα συζητούνται ως επί το πλείστον προκλήσεις παρά εφαρμόσιμες λύσεις.
Ωστόσο, λόγω αρκετών προβλημάτων και σκανδάλων σχετικά με την ασφάλεια (PIP implants, metal to metal orthopedic inplants κλπ.) οι ιατρικές συσκευές (και γενικότερα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα) έχουν δραστηριοποιήσει την Ευρωπαϊκή Ένωση τα τελευταία χρόνια. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενέκριναν δύο νέους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα το 2017, τον MDR 2017/745 που καταργεί τις Οδηγίες AIMD 90/385 και MDD 93/42, και τον IVDR 2017/746 που καταργεί την Οδηγία IVDD 98/79. Οι νέοι κανονισμοί απαιτούν την συμμόρφωση των προϊόντων έως τον Μάιο του 2021 (MDR 2017/745) και τον Μάιο 2022 (ο IVDR 2017/746), με τις σημαντικότερες αλλαγές να εστιάζονται στον σκοπό των συσκευών (και λογισμικού) βάσει κανονισμών και στην παροχή κλινικών στοιχείων για τις συσκευές υψηλού κινδύνου. Οι ρυθμίσεις αυτές απαιτούν αυστηρότερη αξιολόγηση απ΄ ό,τι προηγουμένως. Μελέτες έχουν επισημάνει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα απαιτούν μια πιο ευέλικτη προσέγγιση για την αξιολόγηση τους σε σύγκριση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και ότι οι οδηγίες συχνά δεν λαμβάνουν υπόψη τις ταχέως εξελισσόμενες μεταλλάξεις και αναβαθμίσεις των συσκευών ούτε και τα δεδομένα του εξαιρετικά ετερογενούς πεδίου διαφοροποίησης των συσκευών ακόμη και για την ίδια κλινική πράξη. Συγκεκριμένα, υπάρχουν αρκετές διαφορές μεταξύ των ιατρικών συσκευών και των φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με το κόστος των συσκευών στην υγειονομική περίθαλψη.
Επίσης, για λόγους καλύτερου συντονισμού και ευελιξίας, έχει ήδη συσταθεί και λειτουργεί, το Medical Device Coordinating Group-MDCG, το οποίο ήδη παράγει μια σειρά αποφάσεων σχετικά με την εφαρμογή των νέων κανονισμών.
Η παρακάτω λίστα των ιδιαιτεροτήτων των ιατρικών συσκευών δείχνει γιατί οι αξιολογήσεις τους διαφέρουν από τις αξιολογήσεις των φαρμακευτικών προϊόντων:
1. πολλές ιατρικές συσκευές είναι διαγνωστικές, επομένως η έκβαση της διάγνωσης δεν μπορεί να διαχωριστεί από τη θεραπεία και, επιπλέον, οι περισσότερες συσκευές έχουν πολλαπλές εφαρμογές.
2. λόγω της μικρής διάρκειας ζωής των ιατρικών συσκευών, των συχνών τροποποιήσεών και βελτιώσεων τους και της ύπαρξης «καμπυλών μάθησης» στην χρήση τους, οι ιατρικές συσκευές δεν μπορούν να ενταχθούν σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες αποτελεσματικότητας.
3. είναι αδύνατο να πραγματοποιηθούν τυφλές μελέτες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
4. η αποτελεσματικότητα μιας συσκευής εξαρτάται όχι μόνο από την ίδια τη συσκευή, αλλά και από τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιείται (π.χ. η ικανότητα και η εμπειρία του ιατρού-χρήστη).
5. η εφαρμογή μιας νέας θεραπείας που περιλαμβάνει μια συσκευή μπορεί να έχει ευρύτερες οικονομικές επιπτώσεις.
6. ισοδύναμα κλινικά στοιχεία μπορεί να μην είναι διαθέσιμα για όλα τα προϊόντα, καθιστώντας τις συγκριτικές αναλύσεις δύσκολες.
7. οι τιμές αλλάζουν με την πάροδο του χρόνου, επειδή νέα καλύτερα προϊόντα εισέρχονται στην αγορά ή λόγω των τρόπων με τους οποίους πραγματοποιούνται προμήθειες σε πολλά συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.
Το εξαιρετικά ετερογενές πεδίο διαφοροποίησης των συσκευών παρουσιάζει ορισμένα εγγενή χαρακτηριστικά που χαρακτηρίζονται από την τεχνολογία, γεγονός που καθιστά πιο δύσκολη την εκτίμηση της (αποτελεσματικότητας και αποδοτικότητας-κόστους) των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σε σχέση με τα φάρμακα.
Η αξιολόγηση των ιατρικών συσκευών δημιουργεί προκλήσεις που απαιτούν μια συστημική διερεύνηση. Τα κυριότερα χαρακτηριστικά των ιατρικών συσκευών είναι:
α. η αλληλεπίδραση συσκευής-χειριστή. Η απόδοση της συσκευής εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την γνωστική καμπύλη του χρήστη,
β. ο βαθμός καινοτομίας,
γ. Η σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας
δ. ο ευρύτερος οργανωτικός αντίκτυπος όσον αφορά την χρήση και την υποδομή, σε συνδυασμό με τη τιμή αγοράς από τα νοσοκομεία,
ε. ο χρόνος αξιολόγησης (νόμος του Buxton “Είναι πάντα πολύ νωρίς μέχρι, δυστυχώς, είναι ξαφνικά πολύ αργά”),
στ. αξιολόγηση των μακροπρόθεσμων οφελών ή / και των παρεμβάσεων έναντι του αρχικού κόστους,
ζ. οι ευρύτερες οικονομικές επιπτώσεις (οργανωτικές δομές),
η. οι διαφορετικές πολιτικές προμηθειών.

Τι θα πρέπει να ισχύει για την αξιολόγηση των ιατρικών συσκευών
Οι ιατρικές συσκευές διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην παροχή υγειονομικής περίθαλψης, ωστόσο παρατηρείται μια σημαντική υστέρηση στην ύπαρξη οδηγιών για την αξιολόγησή τους. Υπάρχουν επαρκή στοιχεία που τεκμηριώνουν την ανάπτυξη διαδικασιών και μεθοδολογιών για αξιολόγηση στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διαφέρουν σαφώς από αυτές για τα φαρμακευτικά προϊόντα και οι οποίες θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν αυτές τις διαφορές. Η βιβλιογραφία παρουσιάζει αρκετά ζητήματα στην αξιολόγηση των ιατρικών συσκευών,όπως; η καμπύλη μάθησης των χρηστών, ο οργανωτικός αντίκτυπος, η δυναμική διαφοροποίηση των τιμών, για τα οποία θα πρέπει να αναπτυχθούν πρακτικές λύσεις.

Πρώτον, πέραν της αξιολόγησης της αξίας, η επιτροπή HTA πρέπει να αποφασίζει σε ποια θέση μια νέα τεχνολογία ταιριάζει σε μια ασθένεια ή θεραπευτική οδό και, με τον τρόπο αυτό, ποια πραγματική ανάγκη θα εκπληρώσει.
Δεύτερον, ο σημερινός νόμος προϋποθέτει σιωπηρά ότι όλα τα φάρμακα πρέπει να αντιμετωπίζονται εξίσου. Θα ισχύει το ίδιο και για τις ιατρικές συσκευές;
Τρίτον, σε ένα περιβάλλον όπου ένας μεγάλος αριθμός δυνητικά πολύτιμων και νέων θεραπειών μπορεί να κυκλοφορήσει στο εγγύς μέλλον, μπορεί να χρειαστεί να εισαχθούν αυστηρότερα κριτήρια για να καθοριστεί εάν μία συσκευή λαμβάνει την υψηλότερη κατάταξη στην κλίμακα αξιολόγησης (όταν υπάρχει τέτοια κλίμακα αξιολόγησης).
Τέταρτον, εκτός από τα κριτήρια κλινικής και οικονομικής αξιολόγησης, θα αξιολογούνται και άλλες παράμετροι κοινωνικής αξίας (κοινωνικές, ηθικές και νομικές), που πολλοί οργανισμοί HTA που λειτουργούν στην Ευρώπη λαμβάνουν συχνά υπόψη.
Πέμπτον, ένα σημαντικό καθήκον των επιτροπών ή των οργανισμών της HTA είναι να λαμβάνουν αποφάσεις που μειώνουν την αβεβαιότητα.
Ο πίνακας 1 υποδεικνύει ένα σχέδιο αξιολόγησης των ιατρικών συσκευών, βασιζόμενο σε βασικές απαιτήσεις.
Κλινική αξιολόγηση των ιατρικών συσκευών
Η κλινική αξιολόγηση είναι η ανάλυση και η αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων που σχετίζονται με μια ιατρική συσκευή, προκειμένου να επαληθευτεί η κλινική ασφάλεια και απόδοση. Η κλινική αξιολόγηση είναι μια συνεχής διαδικασία που διεξάγεται καθ ‘όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής μιας ιατρικής συσκευής. Εκτελείται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που οδηγεί στην εξουσιοδότηση για την τοποθέτηση της ιατρικής συσκευής στην αγορά και επαναλαμβάνεται περιοδικά κατά τη χρήση της ιατρικής συσκευής προκειμένου να αποκτήσει νέες πληροφορίες σχετικά με την κλινική της ασφάλεια και την απόδοσή της. Σκοπός της κλινικής αξιολόγησης είναι να επανεξετάσει τα αποτελέσματα της ιατρικής συσκευής που χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τον προορισμό του κατασκευαστή σε τυπικές συνθήκες χρήσης της.
Οι αρχές που πρέπει να ακολουθούνται κατά την κλινική αξιολόγηση καθορίζονται από την κατευθυντήρια οδηγία MEDDEV 2.7.1 η οποία είναι και το έγγραφο αναφοράς. Οι απαιτήσεις της κατευθυντήριας οδηγίας για την κλινική αξιολόγηση ισχύουν για όλες τις κατηγορίες ιατρικών συσκευών.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία, η κλινική αξιολόγηση βασίζεται σε εκτεταμένη ανάλυση των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων προ και μετά την κυκλοφορία που σχετίζονται με την προβλεπόμενη χρήση της εν λόγω συσκευής, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων κλινικής απόδοσης και δεδομένων ασφάλειας. Αυτά τα δεδομένα ενδέχεται να προέρχονται από πολλές πηγές: βιβλιογραφικά δεδομένα, βάσεις δεδομένων για ανεπιθύμητες ενέργειες ή προειδοποιήσεις ασφαλείας, αποτελέσματα προκλινικών και κλινικών ερευνών, δοκιμές βιοσυμβατότητας, ανάλυση ισοδύναμων προϊόντων στην αγορά και ανάδραση από τον τελικό χρήστη (σε περίπτωση συσκευών που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά). Τα δεδομένα που συλλέγονται πρέπει να αποδεικνύουν τη συμμόρφωση της συσκευής με τις βασικές απαιτήσεις.

Οικονομική αξιολόγηση των ιατρικών συσκευών
Η οικονομική αξιολόγηση της ιατρικής τεχνολογίας έχει εξελιχθεί ως βασικό στοιχείο για την υποστήριξη των αποφάσεων κατανομής του προϋπολογισμού για την υγεία. Η βιομηχανία ιατρικών συσκευών είναι ένας από τους πιο δυναμικούς τομείς της ιατρικής προόδου με χιλιάδες νέα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο κάθε χρόνο. Οι ιατρικές συσκευές σπάνια έχουν αντίκτυπο στην περίθαλψη των ασθενών χωρίς να εμπλέκεται άμεσα επαγγελματίας υγείας. Η οικονομία της υγείας χρησιμοποιείται με επιτυχία για τη στήριξη της λήψης αποφάσεων σε θέματα χρήσης ιατρικών συσκευών, in-vitro διαγνωστικών και ιατρικών διαδικασιών. Ο ρόλος των οικονομικών αξιολογήσεων στη νέα διαδικασία HTA για τις ιατρικές συσκευές δεν έχει καθοριστεί ακόμη και δεν περιγράφεται στη μεθοδολογία, την ανάλυση κόστους-αποτελεσματικότητας και την πολιτική αποζημιώσεων. Είναι ευρέως γνωστό ότι έχουν καταστεί εμφανείς διάφοροι παράγοντες που σχετίζονται με μια συγκεκριμένη συσκευή, καθένας από τους οποίους μπορεί να περιπλέξει μια εμπεριστατωμένη οικονομική αξιολόγηση και να περιορίσει την ενημερωτική της αξία. Μερικοί από αυτούς τους παράγοντες σχετίζονται με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά της λειτουργίας της συσκευής. Παραδείγματα τέτοιων παραγόντων περιλαμβάνουν το γεγονός ότι οι περισσότερες τεχνολογίες απαιτούν ή αποτελούν μέρος μιας διαδικασίας και ότι πολλές συσκευές έχουν πολλαπλές ενδείξεις ή σκοπούς. Δεδομένου ότι οι ιατρικές συσκευές χρησιμοποιούν ένα ευρύ φάσμα τεχνολογιών και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για πολλούς σκοπούς, η διεξαγωγή οικονομικής ανάλυσης για τις ιατρικές συσκευές δεν είναι εύκολη διαδικασία. Είναι γνωστό ότι το κόστος και η αποτελεσματικότητα μιας συγκεκριμένης τεχνολογίας μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες.
Παρόλο που η αξιολόγηση της συσκευής διεξάγεται μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, χρησιμοποιούνται μέθοδοι σύγκρισης και αξιολόγησης πολλαπλών ιατρικών συσκευών ή ιατρικών τεχνολογιών αντί για αξιολόγηση ενός μόνο προϊόντος. Οι αξιολογήσεις πραγματοποιούνται για να συγκρίνουν τις ιατρικές συσκευές με τις εναλλακτικές τους λύσεις και να συγκρίνουν παρόμοιες ιατρικές συσκευές για εισαγωγή σε νοσοκομεία. Τα στοιχεία και τα κριτήρια αξιολόγησης εφαρμόζονται κατ αναλογία των νοσοκομείων όπου πρόκειται να εισαχθούν και οι μέθοδοι αξιολόγησης που χρησιμοποιούνται κυρίως συνοψίζονται στον πίνακα 4.

Παρ’ όλα αυτά, δεν είναι σαφές πώς θα πραγματοποιηθεί αυτή η αξιολόγηση στην Ελλάδα, καθώς τα δεδομένα για τα αποτελέσματα και τα στοιχεία κόστους δεν καταγράφονται επαρκώς και δεν υπάρχουν μητρώα διαχείρισης της ιατρικής τεχνολογίας. Υπάρχει έλλειψη πληροφόρησης σχετικά με τα ποσοτικά δεδομένα, τα χαρακτηριστικά και τις μεθοδολογικές προσεγγίσεις για τις αξιολογήσεις των συσκευών. Έτσι η HTA καθίσταται προς το παρόν μια αποστολή αδύνατη στην Ελλάδα! D

Βιβλιογραφία
P. Kanavos, V. Tzouma, A.M. Fontrier, K. Souliotis. Implementing health technology assessment (HTA) in Greece Myths, reality and cautionary tales. Archives of Hellenic medicine 36(4), 2019
Law 4512/2018. Arrangements for the implementation of the structural reforms of the economic adjustment programmes and other provisions. Government Gazette of the Hellenic Republic, FEK Issue 5/A/17.1.2018
Ministerial Decision no 52029/2018. Government Gazette of the Hellenic Republic. FEK issue 2768/B/11.7.2018
Ministerial Decision no 63025/2018, Government Gazette of the Hellenic Republic, FEK issue 3585/B/23.8.2018
Medical technologies guidance. National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
Clinical Evaluation of Medical Devices. Principles and Case Studies. Editors: Becker, Karen M., Whyte, John J. (Eds.), 2006
MEDDEV 2.7/1 revision 4 (June 2016). Section 6a of Annex I to DIR 93/42 EEC, section5a of Annex I toy DIR 90/385/EEC,
Michael Drummond, Rosanna Tarricone, and Aleksandra Torbica. Economic Evaluation of Medical Devices, Health Economics Online Publication Date: Mar 2018
Kirisits A, Redekop WK. The economic evaluation of medical devices: challenges ahead. Appl Health Econ Health Policy. 2013 Feb;11(1):15-26.
10 Maximilian Blüher, Sita J. Saunders, Virginie Mittard, Rafael Torrejon Torres, Jason A. Davis and Rhodri Saunders. Critical Review of European Health-Economic Guidelines for the Health Technology Assessment of Medical Devices., Policy and Practice Reviews, Frontiers in Medicine, 29 Nov. 2019
11 European Commission. Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on Health Technology Assessment and Amending Directive 2011/24/EU. (2018). p. 1–49.
12 Schnell-Inderst P, Mayer J, Lauterberg J, Hunger T, Arvandi M, Conrads-Frank A, et al. Health technology assessment of medical devices: what is different? An overview of three European projects. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes. (2015) 109:309–18.
13 Polisena J, Castaldo R, Ciani O, Federici C, Borsci S, Ritrovato M, et al. Health technology assessment methods guidelines for medical devices: how can we address the gaps? The International Federation of Medical and Biological Engineering perspective. Int J Technol Assess Health Care. (2018) 34:276–89
14 Juhyeok Park, Eungdo Kim 2, and Kwangsoo Shin. Developing an Evaluation Framework for Selecting Optimal Medical Devices. Journal of Open Innovation: Technology, Market, and Complexity. 2019, 5, 64
15 Taylor, R.S., Iglesias, C.P.: Assessing the Clinical and Cost-Effectiveness of Medical Devices and Drugs: Are They That Different? Value in Health, 12(4), 404-406 (2009)
16 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
17 Decommissioning Medical Devices. WHO Medical devices Technical Series, WHO 2019
18 Health Technology Assessments on Medical Devices in Europe. Rapid Assessment No:12, Ludwig Boltzmann Institut, 2016
19 Santos IC1, Gazelle GS, Rocha LA, Tavares JM. Medical device specificities: opportunities for a dedicated product development methodology, Expert Rev Med Devices. 9(3):299-311, May 2012

Share.

About Author

Comments are closed.