Περισσότερα από 170 υποψήφια εμβόλια για τον κορωνοϊό βρίσκονται υπό αξιολόγηση, με τα 138 εξ αυτών να βρίσκονται σε προ-κλινικές δοκιμές. Σύμφωνα με τους ειδικούς, η διαχείριση της πανδημίας, και ειδικότερα στο θέμα των εμβολίων όλα πρέπει να υπόκεινται σε διαφανή έλεγχο, και όλα είναι θέμα ισορροπιών και διαχείρισης ρίσκου.
Κοσμάς Ζακυνθινός
Τα πλέον πρόσφατα δεδομένα γύρω από τις διεθνείς ερευνητικές προσπάθειες με στόχο ένα ασφαλές εμβόλιο για τον νέο κορωνοϊό ανασκοπούν οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ κ. Ιωάννης Ντάνασης, κ. Μαρία Γαβριατοπούλου και κ. Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ).
Σύμφωνα με τον ΠΟΥ, αυτή τη στιγμή βρίσκονται υπό αξιολόγηση περισσότερα από 170 υποψήφια εμβόλια. Τα 138 βρίσκονται σε προ-κλινικές δοκιμές. Τα 24 αξιολογούνται ως προς την ασφάλειά τους στους ανθρώπους σε μικρές μελέτες φάσης Ι. Τα 14 βρίσκονται σε μελέτες φάσης ΙΙ με περισσότερους εθελοντές και αξιολογούνται ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια. Εννέα εμβόλια βρίσκονται υπό αξιολόγηση σε μεγάλες μελέτες φάσης ΙΙΙ που, εφόσον έχουν ενθαρρυντικά αποτελέσματα ασφάλειας, πρόκειται να οδηγήσουν σε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές.
Προκειμένου να ξεκινήσει η παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα αλλά και η ευρεία διάθεση στην παγκόσμια αγορά, ένα εμβόλιο θα πρέπει να λάβει άδεια από τον Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) στις ΗΠΑ και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) στην Ευρώπη. Έως τώρα, κανένα εμβόλιο δεν έχει λάβει έγκριση, ενώ η Ρωσία έδωσε επιταχυνόμενη έγκριση σε εμβόλιο με βάση τα αποτελέσματα μελετών φάσης ΙΙ. Ανά τον κόσμο, τρία εμβόλια έχουν λάβει πρώιμη ή/και περιορισμένη έγκριση για χρήση στους ανθρώπους, ένα στη Ρωσία και δύο στην Κίνα.
Τα εννέα εμβόλια που έχουν φτάσει στη φάση ΙΙΙ είναι τα εξής:
1. University of Oxford/AstraZeneca
2. Moderna/NIAID
3. BioNTech/Fosum Pharma/Pfizer
4. Sinovac
5. Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm
6. Wuhan Institute of Biological Products/Sinopharm
7. University of Melbourne/Murdoch Children’s Research Institute
8. CanSino Biologics/Academy of Military Medical Sciences
9. Gam-Covid-Vac/Gamaleya Research Institute.
Τουλάχιστον δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ αναμένεται να έχουν ανακοινώσει τα πρώτα αποτελέσματα μέχρι τέλος του έτους.
Οι απαιτούμενες προϋποθέσεις είναι τέτοιες που καθιστούν δύσκολη την ακριβή πρόβλεψη για το πότε το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο. Μεταξύ των προαπαιτούμενων είναι η δυνατότητα του εμβολίου να παράγει αντισωματική απάντηση για επαρκές χρονικό διάστημα, η ολοκλήρωση των απαραίτητων ελέγχων ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και φυσικά η δυνατότητα μαζικής παραγωγής.
Το εμβόλιο AZD1222, γνωστό καθ’ ημάς ως «εμβόλιο της Οξφόρδης», οι δοκιμές του οποίου ανεστάλησαν, χρησιμοποιεί αδενοϊό, ώστε να εκθέσει την πρωτεΐνη S του νέου κορωνοϊού SARS-CoV-2 στα κύτταρα του ανοσοποιητικού και να προάγει την ανοσολογική απόκριση.
Η απόφαση της προσωρινής διακοπής λήφθηκε, προκειμένου ανεξάρτητη επιτροπή να αξιολογήσει δεδομένα ασφάλειας του νέου εμβολίου, και κυρίως την περίπτωση ενός εθελοντή που πιθανώς εμφάνισε εγκάρσια μυελίτιδα. Αυτή η σπάνια νοσολογική οντότητα εμφανίζεται στο πλαίσιο ιογενών λοιμώξεων και θα διερευνηθεί το ενδεχόμενο συσχέτισης με το νέο εμβόλιο. Η προσωρινή παύση μιας κλινικής μελέτης για έλεγχο ασφαλείας αποτελεί συχνή πρακτική στην κλινική έρευνα, τονίζουν οι ερευνητές του ΕΚΠΑ. Μπορεί βέβαια με αυτό τον τρόπο να καθυστερήσει η ολοκλήρωση της κλινικής μελέτης, ωστόσο η ασφάλεια αποτελεί απόλυτη προτεραιότητα.
ΕΜΒΟΛΙΑ – ΤΑ ΜΕΧΡΙ ΣΤΙΓΜΗΣ ΔΕΔΟΜΕΝΑ
Όπως υπογραμμίζουν οι ειδικοί, τα εμβόλια πρέπει να υπόκεινται σε διαφανή έλεγχο, και όλα είναι θέμα ισορροπιών και διαχείρισης ρίσκου. Μέχρι στιγμής, στη Φάση ΙΙΙ των κλινικών δοκιμών βρίσκονται τα εμβόλια των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων, της Κίνας, της Γερμανίας, του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ρωσίας. Συγκεκριμένα:
• Τα 2 εμβόλια της Sinopharm: η πρώτη μεγάλη κλινική δοκιμή σε φάση ΙΙΙ που έχει συμπληρώσει τον αριθμό των 15,000 συμμετεχόντων -και πιθανώς σύντομα θα έχουμε ανακοίνωση με τα αποτελέσματα- έρχεται από τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα (ΗΑΕ). 5,000 εθελοντές για κάθε ένα από τα εμβόλια, συν μια ομάδα ελέγχου 5,000 ατόμων που έλαβε το εικονικό φάρμακο. Αυτή η κλινική δοκιμή ονομάζεται «για την ανθρωπότητα» (4Humanity), και έχει ξεκινήσει μια διεθνής επέκταση της, με επιπλέον 30,000 άτομα. Μέχρι τα τέλη Αυγούστου, άλλα 16,000 άτομα από τα ΗΑΕ είχαν συμμετάσχει – οπότε έχουν περάσει τα μισά του στόχου των 45,000 συμμετεχόντων για τις συνδυασμένες δοκιμές. Τα ΗΑΕ προχώρησαν σε έκτακτη αδειοδότηση εμβoλίου της Sinopharm. Δεν έχουν δημοσιευτεί ακόμη αποτελέσματα.
• Το τρίτο εμβόλιο από την Κίνα, το Coronavac της Sinovac, για το οποίο διεξάγεται κλινική δοκιμη σε φάση ΙΙΙ στην Βραζιλία: Σύμφωνα με τον πρόεδρο του Ινστιτούτου Butantã που διεξήγαγε τη κλινική δοκιμή, δεν υπήρξαν σοβαρές παρενέργειες, με 4,000 να έχουν λάβει το εμβόλιο. Η δοκιμή αφορά 8,870 εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και αναμένουν να ολοκληρωθεί η κλινική δοκιμή μέχρι τα τέλη Σεπτεμβρίου. Δεν έχουν δημοσιευτεί ακόμη αποτελέσματα.
• Αυτά τα εμβόλια, μαζί με τα εμβόλια της CanSino, έχουν λάβει αδειοδότηση για χρήσης έκτακτης ανάγκης στην Κίνα. Το Coronavac, για παράδειγμα, αναφέρεται ότι έχει δοθεί σε 24,000 άτομα στην Κίνα με πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες δράσεις. Για τα 2 εμβόλια της Sinopharm ακούγεται πως έχουν χρησιμοποιηθεί από εκατοντάδες χιλιάδες ανθρώπους.
• Οι ρυθμιστικές αρχές εμβολίων της Κίνας (NMPA) ανακοίνωσαν ότι θα δεχτούν 50% αποτελεσματικότητα, αλλά προτιμούν τουλάχιστον το 70%. (Πρότυπα ισοδύναμα με του Αμερικανικού FDA και του Eυρωπαϊκού ΕΜΑ.)
• Το εμβόλιο BNT / Pfizer από τη Γερμανία και το εμβόλιο NIH / Moderna από τις ΗΠΑ: και τα δύο ξεκίνησαν τις δοκιμές φάσης ΙΙΙ στις ΗΠΑ στα τέλη Ιουλίου, αν και το BNT / Pfizer είναι μια κλινική δοκιμή που έχουν συμπιεστεί οι 3 φάσεις. Και οι δύο αφορούν 30.000 συμμετέχοντες: η Pfizer έχει ξεπεράσει τους 29,000 και η Moderna τους 23,000 συμμετέχοντες. Στις 12 Σεπτεμβρίου, η BNT / Pfizer ανακοίνωσε ότι ζητούσε την έγκριση του FDA για να επεκτείνει την κλινική δοκιμή σε 44,000 και πιθανώς θα υπάρξει οριστική αξιολόγηση σχετικά με την αποτελεσματικότητα έως τα τέλη Οκτωβρίου
• Για την επέκταση της κλινική δοκιμής, σε συνέντευξή του ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer Αλβέρτος Μπουρλά (Albert Bourla), εξήγησε πως είχαν μεγάλη συμμετοχή από εθελοντές και πως αποφάσισαν να επεκτείνουν την κλινική δοκιμή και να συμπεριλάβουν και άλλους πληθυσμούς, όπως παιδιά ηλικίας 16-18 ετών και άτομα με HIV ή ηπατίτιδα (B και C) για να παρέχουν πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Είναι ενδιαφέρον πως το εμβόλιο της Pfizer δεν λαμβάνει δημόσια χρηματοδότηση. Όπως δήλωσε ο Δρ. Μπουρλά, το έκανε για να κρατήσει την Pfizer μακριά από την πολιτική σκηνή που συσχετίζεται με το εμβόλιο. Αλλά κυρίως για να μπορέσει να απελευθερώσει τους επιστήμονες του από τη γραφειοκρατία και να τους επιτρέψει να επικεντρωθούν αποκλειστικά στις επιστημονικές προκλήσεις.
• Όσον αφορά το εμβόλιο της Οξφόρδης και της AstraZeneca, έγινε επανεκκίνηση της φάσης ΙΙΙ (στο Ηνωμένο Βασίλειο και στη Βραζιλία αλλά όχι στις άλλες 3 γεωγραφικές τοποθεσίες). Έχει οριστεί πως θα συμμετέχουν 47,000 και αναφέρεται πως έχουν ήδη λάβει το εμβόλιο 18,000 εθελοντές.
Μετά τις ανακοινώσεις των αποτελεσμάτων της τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών και την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, θα ξεκινήσουν οι συζητήσεις για την αδειοδότηση. Ο Δρ. Bourla έχει μιλήσει για υπεράριθμους εθελοντές και η Pfizer επέκτεινε την κλινική δοκιμή σε νεότερους και ευάλωτους πληθυσμούς για να συλλέξει πρόσθετα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Αυτό όμως θα γίνει στα πλαίσια της ελεγχόμενης τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής της φάσης ΙΙΙ.
ΔΕΝ ΘΑ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΑΡΚΕΤΑ ΕΜΒΟΛΙΑ COVID-19 ΩΣ ΤΟ 2024
Ο επικεφαλής του μεγαλύτερου κατασκευαστή εμβολίων στον κόσμο προειδοποιεί ότι δεν θα υπάρχουν αρκετά εμβόλια προστασίας από τον κορωνοϊό πριν τα τέλη του 2024, το νωρίτερο.
Ο Adar Poonawalla, CEO της ινδικής Serum Institute, δήλωσε στους Financial Times ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν αυξάνουν την παραγωγική τους ικανότητα αρκετά γρήγορα, ώστε να μπορέσει να εμβολιαστεί ο πληθυσμός του πλανήτη νωρίτερα.
Θα χρειαστούν τέσσερα με πέντε χρόνια για να κάνει εμβόλιο κάθε άνθρωπος στον πλανήτη, δήλωσε και εκτίμησε ότι για ένα εμβόλιο που πρέπει να γίνει σε δύο δόσεις, απαιτούνται 15 δισεκατομμύρια εξ αυτών.
Η εταιρεία του έχει συνασπιστεί με πέντε φαρμακευτικούς ομίλους, περιλαμβανομένης της AstraZeneca και της Novatax, για να αναπτύσσουν εμβόλιο και δεσμεύτηκε να παράξει ένα δισεκατομμύριο δόσεις, εκ των οποίων οι μισές θα διατεθούν στην Ινδία. Είναι εταίρος και με τη Ρωσία για την παραγωγή του εμβολίου Sputnik.
Η άποψη της ινδικής εταιρείας είναι βαρύνουσας σημασίας καθώς είναι ο μεγαλύτερος παραγωγός παγκοσμίως, με 1,5 δισ. δόσεις εμβολίων προστασίας από άλλες ασθένειες (γρίπη κ.λπ.), που χρησιμοποιούν περισσότερες από 170 χώρες.
ΜΠΟΥΡΛΑ: ΠΙΘΑΝΟΝ ΠΡΙΝ ΤΟ ΤΕΛΟΣ ΤΟΥ 2020 ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ
Πιθανόν, οι ΗΠΑ να είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν το εμβόλιο για τον κορωνοϊό σε ασθενείς πριν από το τέλος του τρέχοντος έτους, όπως διεμήνυσε ο επικεφαλής της Pfizer, κ. Αλμπερτ Μπουρλά.
Όπως ανέφερε εκπομπή στο τηλεοπτικό δίκτυο CBS, η Pfizer είναι έτοιμη θα διανείμει εκατοντάδες χιλιάδες δόσεις του εμβολίου που αναπτύσσει σε συνεργασία με την BioNTech. Εφόσον λάβει έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μπορεί να είναι διαθέσιμο στους Αμερικανούς πριν από το 2021.
Ο κ. Άλμπερτ Μπούρλα, σημείωσε ότι η Pfizer έχει ήδη επενδύσει 1,5 δισεκατομμύρια δολάρια για την ανάπτυξη πιθανού εμβολίου. Ενώ, όπως σημείωσε, εάν το εμβόλιο αποτύχει θα ήταν οικονομικά πολύ «επώδυνο» για την εταιρεία. Η Pfizer που εδρεύει στη Νέα Υόρκη και η γερμανική BioNTech θεωρούνται πρωτοπόροι στην προσπάθεια για την ανάπτυξη του εμβολίου κατά του κορωνοϊού, μαζί με τη Moderna και την AstraZeneca. Ο κ. Μπουρλά ισχυρίσθηκε ότι η Pfizer και η BioNTech έχουν πιθανότητες 60% να γνωρίζουν την αποτελεσματικότητά του ακόμη πειραματικού εμβολίου τους έως τα τέλη Οκτωβρίου.
«Φυσικά αυτό δεν σημαίνει ότι θα λειτουργεί, σημαίνει ότι θα ξέρουμε εάν λειτουργεί», ξεκαθάρισε. Ο χρόνος των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών εξαρτάται από αρκετά άτομα στην μελέτη. Ωστόσο, τα θετικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να ανοίξουν τον δρόμο για πιθανή έγκριση.
ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΠΟ ΙΣΠΑΝΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΕΚΛΑΠΗΣΑΝ ΑΠΟ ΚΙΝΕΖΟΥΣ ΧΑΚΕΡ
Κινέζοι χάκερ έκλεψαν δεδομένα από ισπανικά εργαστήρια που προσπαθούν να βρουν ένα εμβόλιο κατά της Covid-19, σύμφωνα με δημοσίευμα της εφημερίδας El Pais. Η κατηγορία αυτή προκύπτει ενώ τα εργαστήρια σε όλο τον κόσμο δίνουν μάχη με τον χρόνο για να αναπτύξουν ένα εμβόλιο κατά του ιού, ο οποίος έχει αποβεί θανατηφόρος για περισσότερους από 940.000 ανθρώπους και έχει μολύνει περισσότερα από 30 εκατομμύρια στον πλανήτη.
Η επικεφαλής των ισπανικών υπηρεσιών πληροφοριών (CNI) Παθ Εστεμπάν, την οποία επικαλείται η El Pais, δήλωσε ότι οι χάκερ επεξεργάστηκαν «μια ιδιαίτερα κακόβουλη εκστρατεία», όχι μόνο στην Ισπανία, κατά των εργαστηρίων που εργάζονται στην έρευνα ενός εμβολίου”, χωρίς να δώσει περισσότερες διευκρινίσεις για την κυβερνοεπίθεση που είχε στόχο την Ισπανία.
Η επικεφαλής των μυστικών υπηρεσιών προειδοποίησε επίσης για μια «ποσοτική και ποιοτική αύξηση» των κυβερνοεπιθέσεων κατά τη διάρκεια της καραντίνας, με πειρατές που στοχοθετούν «ευαίσθητους τομείς όπως η υγεία και ο φαρμακευτικός τομέας».
Ο πολλαπλασιασμός των επιθέσεων αυτών στις χώρες που ψάχνουν να βρουν εμβόλιο ώθησαν τις εν λόγω χώρες να αυξήσουν τις ανταλλαγές μεταξύ των αντίστοιχων υπηρεσιών τους πληροφοριών, πρόσθεσε.
Σύμφωνα με πηγές προσκείμενες στον φάκελο αυτό, τις οποίες επικαλείται η El Pais, οι κυβερνοεπιθέσεις αυτές έγιναν στην πλειονότητά τους από την Κίνα και τη Ρωσία, συχνά από κρατικούς οργανισμούς αλλά και από εγκληματικές και πανεπιστημιακές οργανώσεις που εμπορευματοποιούν στη συνέχεια αυτά τα πολύτιμα δεδομένα. Η επίθεση που είχε στόχο την Ισπανία έγινε από την Κίνα, σύμφωνα πάντα με τις πηγές αυτές.
Τον Ιούλιο, δικαστήριο της αμερικανικής πολιτείας Ουάσινγκτον άσκησε διώξεις σε δύο Κινέζους πολίτες για την κλοπή μεγάλων ποσοτήτων δεδομένων από εκατοντάδες υπολογιστές σε όλο τον κόσμο, μερικές φορές για λογαριασμό κινεζικών κυβερνητικών υπηρεσιών.
Αυτό το κύμα των κυβερνοεπιθέσεων που διαπράττεται εδώ και χρόνια στοχοθέτησε πρόσφατα τα κενά ηλεκτρονικών υπολογιστών εταιριών που αναπτύσσουν ένα εμβόλιο κατά της Covid-19, από τις οποίες ορισμένες στην Ισπανία, μια από τις πλέον πληγείσες χώρες από την πανδημία στην Ευρώπη.
